信息发布时间：2017-06-12 11:22:00 来源： 阅读次数： 【我要打印】 【关闭】
（苏卫药政〔2016〕13号）
有关生产经营企业，省药品集中采购中心：
为加强高值医用耗材集中采购日常管理，规范企业产品信息变更行为，根据原卫生部等六部委《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）及《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（苏卫药政〔2014〕2号）要求，现将我省高值医用耗材集中采购中标（入围）产品信息变更有关要求通知如下：
一、变更范围
我省高值医用耗材集中采购中标（入围）产品以及备案采购产品，在采购周期内有下列情形之一的，企业可以通过采购平台申请对相关产品信息进行变更：
（一）生产企业名称变更；
（二）生产企业主体变更；
（三）产品注册证变更；
（四）进口产品总代理商（一级代理商）变更。
二、变更要求及所需资料
（一）高值医用耗材生产企业名称变更包括企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表（见附件）；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（5）医疗器械注册证复印件。
（二）企业生产主体变更，包括产品在企业所属集团内部变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）变更情况说明及相关协议证明材料；
（3）法定代表人授权书；
（4）营业执照副本复印件；
（5）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（6）医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。
（三）高值医用耗材注册证变更，包括产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）医疗器械生产企业许可证副本复印件；
（5）医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。
（四）总代理商（一级代理商）的变更，是指进口企业产品国内总代理商（一级代理商）的变更。需要提交以下材料：
（1）中标（入围）产品信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）营业执照副本复印件；
（4）现代理商医疗器械经营许可证副本复印件；
（5）原总代理商（一级代理商）解除关系证明；
（6）现总代理商（一级代理商）建立关系证明。
三、相关要求
（一）企业申请信息变更应完整填写中标（入围）产品信息变更申请表，同时提交所需相应材料（材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业鲜章）。省药品集中采购中心负责接收企业申请材料并协同省有关部门对材料的表面真实性和完整性进行审查。
（二）对注册证变更后属于产品升级换代情形的，变更后的产品应满足原采购目录的基本要求，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，必要时省药品集中采购中心可组织相关临床、采购方面专家对变更后的新产品进行论证。
（三）所有信息变更产品的价格原则上不得提高。
（四）企业申请材料受理时间为单月1日至10日。省药品集中采购中心自受理企业申请之日起15个工作日内，依照本通知要求提出初步意见，报省卫生计生委同意后进行公示，接受企业申诉和监督。根据公示结果，省药品集中采购中心履行规定程序后，公布变更结果。
附件：中标（入围）产品信息变更申请表
江苏省卫生和计划生育委员会
2016年12月19日